Взгляд на ГИС ГМП

Международный стандарт ГМП: характеристика и области применения

Эталон GMP считается системой общепризнанных мерок, законов и предписаний, для того чтобы производить лекарства, медицинскую технику, субстанции для диагностики и добавки в пищу.

Стандарт способен отображать полный ход по урегулированию и оценки непосредственно характеристик изготовления и контроля в лаборатории в отличие от той процедуры, которая занимается контролированием качества, изучая частичные образцы продуктов и обеспечивая их пригодность.

Для того чтобы стандартизировать качество мед. обслуживания населения пользуются GLP (Надлежащей лабораторной практикой), GCP (Надлежащей клинической практикой), GDP (Надлежащей дистрибьюторской практикой).

С начала января следующего года в союзе Евразии по хозяйственным вопросам планируют ввести один устав о GMP для изготовления врачебных медикаментов.

GMP является на данный момент главным стандартом, описывающим условия к деятельности производства и контролированию качества лекарственных продуктов, биологических активных добавок, продуктов и других вещей.

Если расшифровать аббревиатуру “Good Manufacturing Practice for Medicinal Products”, то получится следующее: “Правила по производству мед. препаратов”.

Для чего предназначен стандарт?

Он предназначается для того, чтобы обеспечить отличный уровень качественности препаратов, которые выпускаются и обеспечить гарантию того, что средство будет сделано по формуле, заявленной для производства вещей, которые не содержат каких-либо добавок и маркирован таким образом, что продукт не потеряет своих качеств по истечении срока годности

История возникновения

Возникает стандарт в конце 1963 года в Америке, когда специалисты разрабатывают правила, которые регулируют условия для производства мед. препаратов качественных и безопасных. Впоследствии он видоизменялся в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах.

Первый документ, который разработали специалисты выпустился в 1968 году и после этого все страны мира начали его использовать.

Концептуальная идея стандарта получила широчайшее распространение по всему миру с семидесятых годов двадцатого века. Однако СССР не стал подчиняться этому стандарту.

Только к 1991 году Минздрав Советского Союза изъявил желание присоединиться ко всем остальным и начать использовать данный стандарт к промышленностям в области медицины и микробиологии.

До этого времени к семидесятому году в СССР действовал РТМ 64-7-81-74, чьи нормы отличались от GMP.

Поскольку к 1991 году были установлены новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), которые были утверждены Директивой 356/91, то СССР ввела свой стандарт, который практически не отличался от данного. И уже когда произошел распад СССР, то все страны СНГ стали подчиняться правилам стандарта GMP.

Российский стандарт

В 2001 году в РФ приняли свой стандарт, который является близким GMP, устанавливающий эксплуатацию всех предприятий, которые выпускают фармацевтические продукты, будь это новые или старые здания, и выдачу им лицензированных бумаг по стандартизированию на законную деятельность и распространение изготовленных продуктов.

С 2004 года данный стандарт начал свою работу, гармонируя с правилами Good Manufacturing Practice for medicinal products Европейского Союза.

С 2004 года эти правила обязательны для всех организаций.

Как сообщает Министр Минздравсоцразвития России Татьяна Голикова, все фирмы обязаны переходить на данный вид стандарта, принять его необходимо не только для того, чтобы продукция была безопасной, но и для того, чтобы Россия могла выйти на более высокий уровень развития.

Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия?

На данный момент все предприятия, которые связаны непосредственно с выпуском и продажей лекарственной продукцией перешли на стандарт, близкий по правилам к GMP.

Все незаконные (не перешедшие предприятия на стандарт) фабрики закрываются и их продукция не попадает в магазины для потребителей.

Основные элементы стандарта ГМП

Основные элементы данной концептуальной идеи с правилами:

1. полная документация, которая соответствует технологически стандарту и требованиям досье какого-либо препарата по регистрации;
2. контролирование условий выполнения предписанных правил, в том числе соблюдение за выполнением санкций, являющихся штрафными.
3. регистрация всех препаратов, имеющихся на производстве.

Какие условия нужны для перехода на стандарт?

С целью перехода к труду по законам GMP, в РФ в первую очередь, в целом потребуется разработка определенных условий в общем государственном уровне.

Важны в частности:

Нормативная законная и методичная основа контролирования за соблюдением законов GMP.

Сюда входят:

• высококвалифицированная инспектура
• методичные использованные материалы по проведению обследований компаний сферы
• легальная база с целью установления граней к нарушителям.

Отвечающая прогрессивным условиям концепция регистрации фармацевтических веществ (согласно разделу “Качество” дело по регистрации).

В нынешнее времена её внедрению мешает не только лишь неудовлетворительная высокое квалифицирование работников контрольной и разрешительной концепции, но и упор в контролирование отделанной продукции в узы распределения.

В кратчайшее время предполагается приобретение набора подобных использованных материалов с Секретариата ВОЗ.

Действие компаний сферы в ситуациях подлинной экономики рынка

Это обозначает отклонение от социалистического принципа “достижение плана любой ценой”.

По другому изъясняясь, компании, которые не располагают в абсолютной грани соответствующими условиями для изготовления фармацевтических средств (здания, спецоборудование, кадровый состав,сырьевые материалы и тому подобное), не имеют право их выпускать.

С иной стороны, ход образования цен должен допускать благополучно действующим компаниям приобретать соответствующую прибыль, в том количестве и с целью реинвестирования.

В отраслевом уровне первенствующими ориентациями проекта перехода к труду по законам GMP необходимо рассматривать подготовленный пересмотр целой научно-технической и ревизорской документации в сторону применения бизнесменами только лишь этих бумаг,какие отвечают регистрационным использованным материалам

На уровне единичных компаний раздельное введение законов GMP предпочтительно спланировать и реализовывать отталкиваясь из вытекающих суждений:

• Приступая к введению условий GMР, организации нужно в первую очередь в целом установить собственное отношение к вывозу продукта.
• В случае ориентирования только лишь на рынок внутри предостаточно соблюдения государственных законов GMР.
• В случае если же намечается вывозить часть продукции, в таком случае нужно принимать во внимание или интернациональное общепризнанные бумаги, или государственные условия держав -возможных импортеров.

Концепция GMP содержит ряд частей:

1. Служебные управления.
2. Использования и служебные дополнения к ним.
3. Интернациональные общепризнанные и основные государственные методичные использованные материалы по единичным разделам законов GMP. К примеру, значимости и функций “специалиста, отвечающего за качество”, о функционировании контрольно-умозаключительных лабораторий, о содержании лабораторских животных, компаний области, о режиме предоставления особенности фармацевтических субстанций (Drug Мастер File) и т.п. Сюда же допускается относить бумаги по статистическому контролированию качества и др.
4. Сведения об определенном эксперименте единичных изготовителей по осуществлению законов. Подобный опыт способен касаться, к примеру, составляющих распланировки комнат, используемых конструкционных и облицовочных материалов, технических, научно-технических и координационных выводов, текстуры и функционирования сферы предоставления особенности продукта,конфигураций и способов подготовки и переподготовки сотрудников.
5. Справочно-методичные и тренировочные использованные материалы по вопросу GMP, объясняющие основные определения, основы и условия, разглядывающие образцы осуществлении законов и свойственные погрешности, имеющие рекомендуемые бумаги по введению и т. п.